君实生物（833330）：新药的研发及相关技术的转让和服务，新药的生产和销售
公司所处行业为生物医药行业，细分领域为单克隆抗体药物，主营业务为单克隆抗体药物的研发与产业化，主要产品和服务是单克隆抗体药物和单克隆抗体药物研发的技术服务和技术转让。公司利用技术优势和硬件优势对外提供新药开发的技术服务和技术转让及新药的研发、生产和销售。公司以具有先进性的新药研发技术为依托，短期内通过开展技术服务和技术转让获得收入；长期通过持续的研发投入快速推进在研品种的研发进度以尽快实现产品上市销售，确立以药品生产和销售为主要收入来源的盈利模式。
一、技术优势
君实生物在单抗药物的抗体筛选、表达培养技术、纯化技术等方面达到了世界先进水平。在上游研发平台，公司采用与国际主流单抗生产企业相同技术，运用杂交瘤技术和噬菌体展示技术，制备和筛选单抗，通过基因工程抗体技术改造，可获得高特异性和高亲和力的单抗制品。在细胞株表达方面，利用国际先进的 GS 表达系统（谷氨酰胺合成酶基因表达系统），能够在 6 个月左右的时间完成 CHO细胞株的构建，蛋白表达量在 3-6g/L，达到国际一线企业表达量水平。在单克隆抗体（mAb）分离纯化技术方面，公司建立了先进的可获得高纯度、生物学活性好和纯化过程易于放大的 mAb 纯化方法，通过先进的纯化工艺设计，在保证 mAb 纯度的同时提升纯化收率。
二、产品优势
JS001 为 PD-1 靶点单抗药物，是公司自主研发的核心产品之一，是国内企业首个获得 CFDA 临床试验批准的抗 PD-1 单抗，其临床前研究数据表明该品种比国外竞争产品结合抗原后有更缓慢的解离和更高的亲和力。根据截至目前 JS001 在黑色素瘤、鼻咽癌、胃癌、尿路上皮癌患者中取得的临床数据，JS001 的疗效和安全性相当或优于其他已上市同类产品，有望成为全球最好的抗 PD-1 单抗药物之一。2018 年 1 月，JS001 获得 FDA 临床试验批准，现已在美国开展 JS001Ⅰ期临床试验。在国内，JS001 正在开展多项Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期临床试验，对 JS001 单药治疗或者 JS001 联合标准方案治疗晚期黑色素瘤、晚期尿路上皮癌、晚期肾癌、晚期胃癌、晚期食道癌、晚期鼻咽癌、难治性淋巴瘤、晚期肉瘤、晚期头颈部鳞癌、非小细胞肺癌等肿瘤的疗效和安全性的确诊性进行研究。2018 年 3 月，JS001 正式获得 CFDA 新药申请受理通知书。
JS002 为 PCSK9 靶点单抗药物，主要用于高胆固醇血症等心血管疾病的治疗，该项目具有自主知识产权，属于治疗用生物制品 I 类，是国内首家获得 CFDA 临床试验批准的抗 PCSK9 单抗，现已经进入 I 期临床试验。UBP1211 为 TNF-α靶点单抗药物，该产品为阿达木生物类似药，用于风湿性关节炎、强制性脊柱炎等自身免疫性疾病的治疗。阿达木单抗是近三年全球药物销售额最高的品种，2017 年销售额超过184.27 亿美元，国内尚无仿制药上市，市场潜力巨大，目前 UBP1211 已进入Ⅲ期临床试验。UBP1213 为 BLyS 靶点单抗药物，主要用于系统性红斑狼疮和其他自身免疫性疾病的治疗。系统性红斑狼疮长期以来缺乏有效的药物治疗，2011 年美国批准了 GSK 的 Benlytsa（贝利木单抗）成为50 多年来首个靶向 BLyS 靶点用于治疗系统性红斑狼疮的单抗药物，但在中国尚未获批上市。公司自主研发具有全球知识产权的 BLyS 单抗，是国内该靶点唯一申报临床并获得 CFDA 临床试验批件的企业，现已进入Ⅰ期临床试验。
除上述 4 个品种药物进入临床试验外，公司拥有包括 JS003-JS012 在内的多项在研产品，覆盖肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、偏头痛和骨质疏松等领域，市场空间广阔。其中部分品种属于真正源头创新，市场潜力巨大。这些在研产品目前分别处于临床前不同研究阶段。
三、生产规模能力优势
公司吴江产业化基地已建成并投入试运行，包括 3 个 500L 规模的发酵罐，该生产基地已取得药品生产许可证并已投入 JS001、UBP1211 临床试验样品生产，在取得 GMP 认证后即可以投入商业化生产。同时，公司在上海临港的产业化基地已投入建设，建成后预计可实现公司大规模商业化生产符合 GMP 和 cGMP 质量标准的单抗药物。临港产业化基地的主要设备均从国际著名厂商引进，一期产能包括 12 个 2000L 规模的发酵罐，预计能年产 630kg 单抗药物，为公司在研药物的后续商业化生产提供进一步产能支持，为公司未来发展奠定坚实基础。
四、核心技术团队优势
公司核心技术人员由多名在大分子生物药领域具有丰富跨国科技成果转化及产业经验的专家组成，公司核心技术团队在杂交瘤抗体平台、高通量抗体筛选平台、抗体和 Fc 融合蛋白的分子构建、细胞株构建、高表达体系筛选、生产工艺开发及验证、质量管理、临床试验及药品注册方面具有丰富的实际经验。此外，公司还与国内外著名学府如美国的耶鲁大学、斯坦福大学、科罗拉多大学，日本的山口大学及国内的苏州大学建立了不同形式的合作关系，这将有利于公司跟踪全球单抗领域最新科研成果，不断提高公司的研发能力和创新能力。
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公司中文全称： |
上海君实生物医药科技股份有限公司 |
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证券简称： |
君实生物 |
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证券代码： |
833330 |
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法定代表人： |
熊俊 |
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办公地址： |
中国(上海)自由贸易试验区蔡伦路780号6楼610室 |
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董事会秘书或信息披露负责人： |
陈英格 |
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成立时间： |
2012-12-27 |
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挂牌时间： |
2015-08-13 |
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分层情况： |
创新层 |
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行业： |
制造业 |
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主要产品与服务项目： |
生物医药的研发,并提供相关的技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】 |
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普通股股票转让方式： |
做市转让 |
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普通股总股本： |
784146500股 |
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控股股东： |
熊凤祥,熊俊 |
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实际控制人及其一致行动人： |
熊凤祥,熊俊 |
利润表
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2018中报 |
2017年报 |
2016年报 |
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每股收益 |
-0.47 |
-0.55 |
0.27 |
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营业收入 |
199.36万 |
5449.98万 |
593.90万 |
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营收同比增长 |
-61.60% |
817.65% |
105.73% |
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净利润 |
-27751.5万 |
-317570795.56 |
-13626.89万 |
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净利润同比增长 |
-84.09% |
-133.0471% |
-135.06% |
资产负债表
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2018中报 |
2017年报 |
2016年报 |
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资产负债率 |
25.06% |
8.22% |
1.95% |
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每股净资产 |
1.91 |
1.91 |
2.05 |
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净资产收益率 |
-24.45% |
-28.23% |
-15.6% |
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流动资产 |
62429.77万 |
51532.77万 |
55294.81万 |
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非流动资产 |
90852.14万 |
70438.03万 |
59608.16万 |
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资产总计 |
153281.91万 |
121970.80万 |
114902.98万 |
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流动负债 |
33814.95万 |
5855.96万 |
1896.27万 |
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非流动负债 |
4611.69万 |
4181.48万 |
345.24万 |
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负债合计 |
38426.64万 |
10037.45万 |
2241.51万 |
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股东权益 |
114855.26万 |
111933.35万 |
112661.46万 |
现金流量表
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2018中报 |
2017年报 |
2016年报 |
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经营现金流净额 |
-26614.94万 |
-31130万 |
-1852.07万 |
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投资现金流净额 |
-12757.66万 |
15193.55万 |
-71717.63万 |
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筹资现金流净额 |
51448.85万 |
31963.39万 |
64628.66万 |
总股本:6.01亿股
流通股本:3.17亿股
股东户数(2018-6-30):271
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股东名称 |
持有数量(股) |
占总股本比例 |
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熊凤祥 |
5856.00万 |
7.70% |
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上海檀英投资合伙企业(有限合伙) |
5078.30万 |
6.68% |
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熊俊 |
5034.00万 |
6.62% |
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苏州瑞源盛本生物医药管理合伙企业(有限合伙) |
4358.40万 |
5.73% |
